Tiempos de balance, tiempos de esperanza.

Actividades recientes

En noviembre de 2021, se llevaron a cabo dos conferencias cuyo objetivo fue acercar al público al proceso que se inicia con la búsqueda de moléculas con potencial terapéutico (“hit”) y que continúa con la selección de compuestos líderes (“lead”) hasta definir al candidato para iniciar ensayos clínicos. Para ello, contamos con la presencia de representantes de una compañía farmacéutica de fuerte impronta innovadora (Pfizer) que ofrecieron una recorrida concisa atravesando las distintas etapas, con la expectativa máxima de obtener la autorización sanitaria para comercializar un nuevo medicamento.

La Dra. Marie-Claire Peakman, responsable del Departamento de Farmacología Primaria en Groton -Connecticut-, refirió a las estrategias modernas (screening basado en fragmentos pequeños, estructuras químicas codificadas por ADN, etc) para seleccionar, dentro de una biblioteca de más de 2 billones de entidades químicas, las moléculas más promisorias de manera rápida y eficaz y para buscar nuevos blancos terapéuticos (shRNA, Crispr, siRNA, Protac), clave para el hallazgo de productos disruptivos y tratamientos para enfermedades difíciles. Destacó la importancia de la farmacocinética en todo el proceso del descubrimiento y desarrollo de una nueva droga y los aspectos de seguridad no clínicos, para la proyección, entre otros, de la dosis eficaz y segura en humanos. Acompañó su exposición con bibliografía y ejemplificó con productos que se encuentren actualmente en etapa de investigación clínica o ya siendo comercializados.

La Dra. Ivelisse Colon Rivera, líder del equipo de Ciencias farmacéuticas en la misma Planta Farmacéutica, se enfocó en las fases altamente reguladas, que transcurren entre la síntesis del ingrediente activo-IFA- seleccionado hasta el producto terminado que disponga del perfil (TPP en inglés) apropiado para ensayos clínicos (fases 1 a 3) o comercialización (fase 4), y su alto nivel de complejidad, costo y riesgo. Señaló aspectos de ciencias de los materiales (sal, forma sólida, tamaño de partícula, fluidez, etc) como críticos en el desarrollo de formulación apropiada y nos ilustró con estrategias farmacéuticas para las primeras exposiciones humanas, cuando es necesaria flexibilidad en las dosis. Refirió al proceso de desarrollo y validación de métodos analíticos, al establecimiento de especificaciones -incluyendo impurezas potencialmente genotóxicas- y la importancia de estabilidad del IFA y del producto terminado a la hora de establecer condiciones de almacenamiento. En este punto, también le dedicó un espacio al envase y rótulo según evolución de desarrollo. Brevemente describió etapas clínicas y sus principales desafíos (dosis, endpoints, criterios de inclusión/exclusión) y finalmente destacó la relevancia de involucrar a líderes de opinión y pacientes y sus organizaciones para un desarrollo, valga la redundancia, “enfocado en el paciente”

IX Encuentro de la Asociación Iberoamericana de Academias de Farmacia

Producción de vacunas en economías emergentes: desafíos y oportunidades

La atención de la salud de la población es una prioridad estratégica para cualquier Nación. La dependencia tanto tecnológica como económica dificulta a países en vías de desarrollo, en muchas oportunidades el poder atender estas necesidades.
En esta conferencia se relata el trabajo a lo largo de casi 30 años de inversiones en plantas y desarrollo de capacidades científico tecnológicas, que permitieron que en el momento de la Pandemia por COVID 19, tuviéramos en la región latinoamericana producción local de vacunas para proteger a nuestra población.
Comenzando con Biogénesis Bagó, que ante la gran epidemia de aftosa del año 2001 se convierte en la que es hoy una empresa líder a nivel mundial en aportar soluciones para la lucha y prevención de la fiebre aftosa, no solo con la provisión de vacuna sino también el banco de antígenos que es hoy una de las reservas de América del Norte en caso de emergencia.
En 2009, nuevamente ante la amenaza de una pandemia, la gripe A H1N1 nace Sinergium Biotech. Es una empresa especializada en la producción y comercialización de vacunas y medicamentos biológicos para uso humano.
Es un modelo exitoso de cooperación publico privada. El Estado compromete la capacidad de compra y eso posibilita al sector privado realizar la inversión. El Estado conserva la capacidad reguladora en el cumplimiento de las entregas, de la calidad y también en la regulación del precio, que no puede superar el precio de referencia de la Organización Panamericana de la Salud. Este desarrollo mereció el reconocimiento como un caso de éxito, en el reporte del año 2018 del panel independiente asesor (IAP) al Secretario General de las Naciones Unidas (https://iapewec.org/reports/annual-reports/2018report/).
mAbxience es una compañía que nace en 2010 especializada en biofarmacéuticos con especial foco en anticuerpos monoclonales.
Y cuando la pandemia, la oportunidad de fabricar el principio activo de la vacuna Oxford-Astra Zeneca, resultó la más importante porque reunía tres condiciones fundamentales: Precio accesible - Distribución regional equitativa - Fabricar a riesgo. En este contexto se firma un convenio con Astra Zeneca por el cual mAbxience fabrica en nuestro país la sustancia activa y el laboratorio mexicano Liomont completa el proceso de formulación y acabado. La Fundación Slim financia la operación que permite la producción.

Factores de Éxito identificados en este proceso:

Sector Privado: Ambas compañías, Liomont y mAbxience habían realizado fuertes inversiones en plantas de última tecnología. Ambas operaban en condiciones de buenas prácticas de manufactura internacionales. Las plantas tenían la capacidad de convertirse a producción de vacunas. Ambas empresas tenían una red de proveedores aprobados, pudieron ampliar su plantel de Recursos Humanos y pusieron todos sus recursos al servicio de producir la vacuna.

Sector Público: Historia de inversiones para la generación de profesionales altamente calificados a través de la red de universidades públicas.

Historia en la oferta de incentivos a la I+D que contribuyeron a que ambas empresas tuvieran departamentos de I+D internos
La existencia de autoridades sanitarias reconocidas regionalmente con experiencia en vacunas y biofármacos
Contribución a la obtención de todos los permisos pertinentes asociados a importación, exportación de insumos y equipos como en el acompañamiento de las autoridades sanitarias
Inversión social. La inversión social de la Fundación Carlos Slim aseguró desde el inicio que, con independencia del resultado del ensayo clínico en curso se cubriera el riesgo económico de las inversiones, insumos y personal movilizados anticipadamente.

Acad. Silvia Gold

VIII Jornadas Interacadémicas Uruguayo–Argentinas

La emergencia y reemergencia de zoonosis demuestra la capacidad resiliente de los microorganismos para utilizar brechas sanitarias para introducirse o reintroducirse en animales o humanos.
En concepto de “una sola salud” fue introducido a comienzos de este siglo y define la interacción de seres humanos, animales, vegetales y medio ambiente y la salud de ese sistema, como un elemento único, formado por elementos absolutamente interdependientes.
Se ha potenciado la emergencia y reemergencia de enfermedades, consecuencia de una serie de factores críticos, a saber: globalización, cuestiones culturales y crecimiento demográfico, cambio climático y deforestación, cambios en los microorganismos, fallas de sistemas de salud pública, mal control de vectores, deficiencias en provisión de servicios esenciales y especialmente agua potable.

Entre las enfermedades emergentes, podemos citar algunas, a saber: VIH/SIDA, Ébola, Hepatitis C, influenza (diferentes tipos), neumonía por hantavirus, diarrea aguda por rotavirus, fiebre hemorrágica por arenavirus, SARS, MERS, SARS-CoV-2, ehrlichiosis,campilobacteriosis, E. Coli O157:H7, Legionelosis y gastritis por Helicobacter pylori.
Entre las reemergentes, el cuadro es grave y nos muestra hasta donde fallan los sistemas de prevención y control: dengue, zika, chicungunya, rabia y fiebre amarilla.

Acad. Jorge Errecalde

X Encuentro Interacadémico

La Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica participó de este encuentro con el tema: Desarrollo De Nuevos Fármacos Mediante Inteligencia Artificial.

La búsqueda de nuevos medicamentos debe tener el objetivo humanitario de prevenir, aliviar o curar enfermedades que hoy carecen de una terapia farmacológica adecuada. La primera etapa se fundamenta en la optimización del acoplamiento molecular entre un receptor y un ingente número de fármacos potenciales, para determinar cuál de ellos produce una mayor o mejor eficacia en el acoplamiento que redundará en una mayor competencia del medicamento. El hallazgo de nuevos fármacos mediante técnicas de inteligencia artificial (IA), se ha transformado en un tema fundamental para la industria farmacéutica de innovación, frente a la posibilidad de manejo del enorme caudal de datos existentes para seleccionar al mejor candidato para el blanco deseado, cuidando del delicado equilibrio entre su potencia, su selectividad -asociada en gran medida a su toxicidad- y su farmacocinética, entre otros. Es un hecho conocido que la primera etapa de selección se acelera enormemente mediante IA, lo que augura un extraordinario desarrollo de los fármacos en los próximos años. Consideramos que es oportuno, a esta altura del progreso de la IA en el área biomédica, reflexionar acerca de sus potenciales ventajas y desventajas inherentes en acelerar procedimientos tradicionales que habían alcanzado un consenso general. Este documento plantea una serie de interrogantes sobre el desarrollo de nuevos fármacos mediante inteligencia artificial:

1. ¿Cuál es el propósito de utilizar la IA para el desarrollo de un nuevo fármaco?
2. ¿Cómo funciona un programa de aprendizaje automático aplicado al desarrollo de fármacos?
3. ¿Cuáles serían los procesos que podrían ser favorecidos por el uso de la IA en la industria farmacéutica?
4. ¿Cuáles serían las medidas necesarias para implementar la enseñanza de la IA en las carreras de Farmacia y Bioquímica?
5. ¿Cuáles son los problemas de índole ética aparejados al desarrollo de programas de IA?

Académicos Juan Pablo Rossi, Nélida Mondelo y Osvaldo Cascone

Premios

Premio RICiFa - ANFyB 2021

Incorporacion de Académicos

• Dra. Dora Tombari (Miembro Titular)
• Dra. Mirta Flawia (Miembro Honorario)
• Dr. Oyhamburu (Miembro Titular)
• Dr. Santiago Palma (Miembro correspondiente)
• Farm. Rafael Mora (Miembro correspondiente)

Actividades previstas para 2022

• Jornadas sobre Espectrometría de masas, en particular aplicada a proteínas de SARS-CoV 2, con invitados internacionales.
• Jornada sobre COVID 19 y diabetes melitus a cargo del Acad. Edgardo Poskus
• Jornadas sobre Impacto ambiental de la pandemia de COVID 19 y cambio climático a cargo del Acad. Alfredo Salibian.
• Conferencias sobre Neurociencias con eje en enfermedad de Parkinson y Alzheimer, actividad a cargo del Acad. Carlos Baratti y el Dr Mariano Boccia, a realizarse una el 5 de mayo y otra los primeros días de junio.
• Jornada sobre Manufactura continua, en conjunto con la Universidad de Rutgers.
• Jornada sobre Cultivo de vegetales en la producción de vacunas, a cargo del Acad. Marcelo Wagner. Contará con la participación de la Dra. María Alejandra Álvarez de la Universidad Maimónides
• Jornada: Recorrido selectivo de pandemias de ayer hoy y mañana, a cargo del Dr. José Oubiña de la Facultad de Medicina de la UBA.

Artículos de interés

Revista Farmacéutica

Agradecimiento a nuestros lectores

La Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica agradece a sus lectores el habernos acompañado durante este año 2021 y deseándoles un muy buen comienzo 2022, nos despedimos hasta el próximo número.

Comité Editorial